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产品描述
咪喹莫特乳膏说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：咪喹莫特乳膏
商品名称：南博
英文名称：Imiquimod Cream
汉语拼音：Mikuimote Rugao
【成份】
本品主要成份为：咪喹莫特，其化学名称为：1-（2-甲基丙基）-1H-咪唑并[4，5-C]喹啉-4-胺。
其化学结构式为：
分子式：C14H16N4
分子量：240.31
【性状】本品为白色或类白色乳膏。
【适应症】5% 咪喹莫特乳剂局部用于治疗成人外生殖器和肛门的疣/尖锐湿疣。
【规格】0.25g: 12.5mg
【用法用量】
睡前将双手洗净，然后拆开包装袋，将咪喹莫特药膏挤在手指上，将药膏薄薄涂在疣的表面，轻轻按摩，使药膏渗入，涂完后弃去药袋，将手洗净。5%咪喹莫特乳膏剂，每周3次（隔日应用），每次于临睡前使用一次，每次一袋，直到疣消失或最长用至16周。
【不良反应】
局部皮肤反应例如：红斑、糜烂、剥脱/剥落和水肿是很常见的。严重的皮肤反应一旦发生，用药部位应用弱碱肥皂和水将乳膏剂洗掉，皮肤反应恢复后可重新再用5%咪喹莫特乳膏剂。少数患者也有肌痛、流感样症状、头痛、腹泻等全身反应均为轻度和中度。
【禁忌】
(1)对咪喹莫特或赋形剂过敏者；
(2)不推荐用于尿道、阴道内、子宫颈、直肠或肛门内的HPV感染；
(3)不推荐在其它药物或外科治疗后立即使用5%咪喹莫特乳膏剂治疗；也不推荐5%咪喹莫特乳膏剂与其它治疗外生殖器疣的药配伍使用。
【注意事项】
(1) 需要经医生指导后使用。本品为外用药，应避免与眼接触。
(2) 治疗部位不需用绷带等覆盖。
(3) 5%咪喹莫特乳膏剂可减弱避孕套的避孕效果，因此在用药时应避免性接触。
(4) 对于包皮过长的男病人，目前尚无推荐的治疗方案，故不推荐这种病人使用。
(5) 在用药部位及周围皮肤的反应，例如红斑、剥脱/剥落、糜烂和水肿是很常见的。大部分皮肤反应是轻度和中度，严重的皮肤反应一旦发生应及时报告医生。
(6) 病人需知道，在治疗期间新的疣有可能长出，因为5%乳膏剂不能治愈疣。大于75岁或小于18岁年龄范围的人群没有用药经验。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)不推荐孕妇应用本品。
(2)不知道局部应用咪喹莫特后乳汁中是否有药物分泌，不推荐哺乳期妇女应用本品。
【儿童用药】没有18岁以下患者用药经验。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
人用5%咪喹莫特乳剂一般不可能过量，因为皮肤吸收非常少。动物实验证实，家兔皮肤给药致死剂量大于1600mg/m2。持续过量局部使用5%咪喹莫特乳剂，可引起严重的局部皮肤反应。临床多次口服给药剂量>200mg副作用为低血压，低血压只发生在口服或静脉给药。
【药理毒理】
1.药理作用
咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。
2.毒理研究
大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激（严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂）比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化过度等上皮炎症，没有观察到无副反应的剂量。小鼠皮肤给药4个月未见上述变化。小鼠0.4mg/kg（大约临床人用剂量的2倍）是安全剂量。
致突试验表明：没有一个遗传毒理学试验发现咪喹莫特有诱变活性。
用大鼠所做的生殖毒性试验结果显示，不影响生殖。在哺乳期间动物的存活和生长都是正常的。不影响子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，没有发现咪喹莫特有致畸作用。
【药代动力学】
没有可以利用的皮肤给药的药代动力学资料。研究表明，局部应用5% 咪喹莫特乳膏剂，通过皮肤全身吸收很少。
【贮藏】遮光，在25℃下密封保存。
【包装】药品包装用复合膜装，每袋装250mg，每盒4袋，每盒5袋，每盒6袋，每盒8袋，每盒12袋。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS1-(X-127)-2005Z-2010。
【批准文号】国药准字H20031230
【上市许可持有人】
名 称：pg电子药业有限公司
注册地址：驻马店市驿城区光明路2号
【生产企业】
企业名称：pg电子药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码：463000
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