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产品描述
螺旋霉素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：螺旋霉素片
商品名称：法罗
英文名称：Spiramycin Tablets
汉语拼音：Luoxuanmeisu Pian
【成份】
本品主要成份为：螺旋霉素，其化学名称为：（4R，5S，6S，7R，9R，10R，16R）-（11E、13E）-6-[（0-2，6-双脱氧基-3-C-甲基-α-L-核黄素-己吡喃）-（1→4）-（3，6-双脱氧基-3-二甲氨基-β-D-吡喃葡萄糖基）氧基]-7-甲酰基-4-羟基-5-甲氧基-9，16-二甲基-10-[（2，3，4，6-四氧基-4-二甲氨基-D-红-己吡喃）氧基]-含氧环十六酮-11，13-二烯基-2-酮。
其化学结构式为：
分子式与分子量：
1、螺旋霉素Ⅰ 分子式：C43H74N2O14 分子量：843.05
2、螺旋霉素Ⅱ 分子式：C46H78N2O15 分子量：899.12
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。
【适应症】
适用于敏感菌引起的轻、中度感染性疾病：
1. 呼吸系统感染：如咽炎、鼻炎、鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等。
2. 泌尿系统感染：如衣原体感染、前列腺炎等。
3. 骨科感染性疾病：如骨髓炎等。
4. 寄生虫感染：如弓形体病、隐孢子虫病。
5. 皮肤软组织感染：如毛囊炎、疖痈、蜂窝组织炎等。
【规格】75万单位
【用法用量】
口服，成人常用量每日6片（每片75万单位），分2-3次服用；病情较重者，剂量可遵医嘱增加到每日8片。
【不良反应】
本品不良反应轻微，常见反应主要为：
1. 消化系统反应：胃肠道不适，恶心、腹泻等。
2. 过敏反应：如皮疹、瘙痒等。
【禁忌】对本品或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】孕妇及哺乳期妇女在服用本品时要权衡利弊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚缺乏详细的研究资料，孕妇及哺乳期妇女服用本品的安全有效性尚不明确，尚不清楚本品对胎儿及婴幼儿的具体影响，建议孕妇慎用，建议哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。
【老年用药】目前尚缺乏详细的研究资料。
【药物相互作用】目前尚缺乏详细的研究资料。
【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资料。
【药理毒理】
药理作用
螺旋霉素为大环内酯类抗生素，其活性成分为链霉菌属产生的一组混合物。本品的抗菌活性与红霉素相似。体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有较好的抗菌作用，如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、奈瑟氏菌、白喉杆菌等。另外本品对弓形虫和解脲支原体、隐孢子虫也有一定作用。本品的作用机理是通过抑制微生物的蛋白质合成而起作用。与红霉素比较，本品具有较长的抗生素后效应（PAE）。
毒理研究
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
我国目前尚缺乏螺旋霉素片的详细人体药代动力学研究资料。
国内螺旋霉素片的人体生物等效性研究资料表明，18名健康男性志愿者单次口服螺旋霉素片450万单位（相当于螺旋霉素1039mg），以HPLC法测定血药浓度，本品血药峰浓度为1709.9±401.9μg/L，达峰时间为2.56±0.29h。
文献报道，螺旋霉素的消除半衰期约为3.3±0.5小时，表观分布容积为389±192L，比清除率为80±32ml/h，血清蛋白结合率为18%。本品在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织、前列腺等组织中的浓度比血清中的浓度高，本品能够透过胎盘。本品主要以原形经尿液排泄，其余由粪便排泄。
【贮藏】遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装10片，每盒1板, 每盒2板。
【有效期】24个月。
【执行标准】WS-075(X-066)-2002-2016Z。
【批准文号】国药准字H20020482
【药品上市许可持有人】
名 称：pg电子药业有限公司
注册地址：河南省驻马店市光明路2号
【生产企业】
企业名称：pg电子药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
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