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产品描述
利拉萘酯乳膏说明书及标签内容
一、目的：建立利拉萘酯乳膏说明书及标签样稿内容检验标准。
二、适用范围：利拉萘酯乳膏说明书及标签样稿内容。
三、职责：
1.科技创新部负责利拉萘酯乳膏说明书及标签内容标准的制订、下发。
2.药品包装设计者负责依据本标准内容设计产品的说明书及标签样稿内容。
3.药品包装设计者根据生产安排实际情况从【包装】中选取一项。
4.质量保证部负责依据本标准内容对产品的说明书及标签样稿内容进行检验。
四、内容：依据标准:国家食品药品监督管理局颁布的利拉萘酯乳膏转正标准WS1-XG-003-2012、说明书、药品补充申请批件、按24号令批准的说明书及说明书和标签备案公示。
1、利拉萘酯乳膏说明书内容
核准日期：2007年5月8日
修改日期：2011年11月03日
2012年08月20日
2014年06月12日
2018年10月08日
2020年12月01日
利拉萘酯乳膏说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：利拉萘酯乳膏
商品名称：嘉益
英文名称：Liranaftate Cream
汉语拼音：Lila’naizhi Rugao
【成份】
本品主要成份为：利拉萘酯，其化学名称为：N-（6-甲氧基-2-吡啶基）-N-甲基氨基硫代甲酸（5,6,7,8-四氢）-2-萘酯。辅料为：白凡士林、十六醇、液体石蜡、羟苯乙酯、氮酮、平平加O、黄原胶、甘油、纯化水。
其化学结构式为：
分子式：C18H20N2O2S
分子量：328.43
【性状】本品为白色或类白色乳膏。
【适应症】用于足癣，体癣，股癣的治疗。
【规格】10g : 0.2g
【用法用量】外用，每天1次涂于患处。
【不良反应】
1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例（1.86％）。其中主要为接触性皮炎17例（1.06％），瘙痒4例（0.25％），发红3例（0.19％），红斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，发生率小于1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。
【禁忌】
下列患者禁用：
1.对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。
2.对其它外用抗真菌药物有过敏史者。
3.临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。
【注意事项】
1.禁用于角膜、结膜等部位。
2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。
3.禁用于明显糜烂部位。
4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。
【儿童用药】儿童应用本品的安全性尚不明确（无使用经验）。
【老年用药】由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。
【药物相互作用】尚不明确。如正在使用其他药物，使用本品前请咨询医师。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用：
利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。
利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。
毒理研究：
遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。
【药代动力学】
在健康成年人背部涂抹2％利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度（检出限1ng/ml），结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】铝质药用软膏管装，10g/支/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】WS1-XG-003-2012。
【批准文号】国药准字H20052552
【上市许可持有人】
名 称：pg电子药业有限公司
注册地址：驻马店市驿城区光明路2号
【生产企业】
企业名称：pg电子药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码：463000
电话号码：0396-3823623 8008834567 0396-3823561（药品不良反应监测电话）
传真号码：0396-3815761
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